昌图县市场监督管理局
行政处罚决定书
昌市监处罚〔2023〕第282号
当事人：昌图县古榆树镇大房村xx卫生室（法定代表人：张xx）
主体资格证照名称：医疗机构执业许可证
登记号：PDY001254211224xxxxxxx；
法定代表人：张xx；
住址：昌图县古榆树镇大房村一组；
身份证号码：21122419xxxxxxxxxx；
2023 年 9 月 12 日我局执法人员经核查，当事人昌图县古榆树
镇大房村 xx 卫生室营业室内货架上存放的一次性使用输液器带针
共 40 包（生产企业：山东朱氏药业集团有限公司，国械注准：
20203140273，有效期：2023.08.23—2025.08.22，批号：23082304），
不能提供医疗器械进货查验记录，
2023 年 9 月 1 日经市场监督管理
部门警告和责令改正后，逾期未改正，情况属实，其行为涉嫌违反
了《医疗器械监督管理条例》的有关规定。为进一步查清事实，我
局于 2023 年 9 月 12 日予以立案，并指派 xx、xx 负责承办。在调
查期间，我局对当事人采取了现场检查、询问当事人等调查方式及
手段。
经查，昌图县古榆树镇大房村 xx 卫生室于 2023 年 9 月 8 日以
15 元/盒的价格从四平花季医药有限公司购进医疗器械一次性使用
输液器带针（生产企业：山东朱氏药业集团有限公司，国械注准：
20203140273，有效期：2023.08.23—2025.08.22，批号：23082304）
共 40 包
，
截止 2023 年 9 月 12 日我局执法人员检查发现时止，暂
未使用。当事人
购进医疗器械时，未建立进货查验记录制度
，2023
年 9 月 1 日经市场监督管理部门警告和责令改正后，逾期未改正，
当事人积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供
证据材料。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.医疗机构执业许可证及其副本各一份，证明当事人主体资格；
2.法定代表人身份证复印件一份，证明法定代表人身份；
3.现场检查笔录一份，证明当事人
未按规定建立医疗器械进货
查验记录制度
的事实；
4.询问笔录一份，证明当事人
未按规定建立医疗器械进货查验
记录制度
的具体事实；
5.现场照片三张，证明当事人
未按规定建立医疗器械进货查验
记录制度的
现场情况；
6.供货方营业执照、医疗器械经营许可证及随货同行单各一份，
证明当事人涉案商品的合法来源；
7.当场行政处罚决定书一份，证明市场监督管理部门对当事人
进行过警告的行政处罚。
以上证据均有当事人签字认可，符合证据要求，予以采信。
我局于 2023 年 10 月 19 日依法向当事人下达了昌市监罚告
〔2023〕第 181 号
行政处罚告知书
，当事人在法定期限内未提出陈
述、申辩及举行听证的要求。
当事人的行为违反了《医疗器械监督管理条例》
第四十五条第
一款
： “
医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗
器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械
时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货
查验记录制度。
”的规定，属于
医疗器械使用单位未按规定建立医
疗器械进货查验记录制度的行为
。依据《医疗器械监督管理条例》
第八十九条第一款第（三）项
： “
有下列情形之一的，由负责药品
监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；
拒不改正的，处 1 万元以上 10 万元以下罚款；情节严重的，责令
停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产
许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负
责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处 1 万元以上 3 万元以
下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建
立并执行医疗器械进货查验记录制度；
”的规定，决定给予行政处
罚。
本案中，鉴于当事人积极配合药品监管部门调查，如实陈述违
法事实并主动提供证据材料，涉案产品来源合法且尚未使用，当事
人情节符合《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第
九条： “有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（三）
涉案产品来源合法且尚未销售或使用的；（四）积极配合药品监管
部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的； ”，根据《辽
宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十四条第一款第
（二）项
的
规定，适用本罚则从轻裁量阶次，即 1 万元以上 3.7 万
以下罚款。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》
第四
十五条第一款的规定，依据
《医疗器械监督管理条例》
第八十九条
第一款第（三）项的规定，综合自由裁量，
我局责令当事人立即改
正上述违法行为并处罚如下：罚款 1.1 万元上缴国库。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内凭交款通知
书，将罚没款缴至辽宁省非税待结缴账户中。逾期不缴纳，我局将
根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、
第（四）项的规定，每日按处罚数额的百分之三加处罚款并申请人
民法院强制执行。
当事人如对本处罚决定不服，可在收到本处罚决定书之日起六
十日内向昌图县人民政府申请复议，也可在六个月内依法直接向铁
岭市银州区人民法院（地址：铁岭市银州区铁西）提起行政诉讼。
当事人对本行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，
本行政处罚决定不停止执行。
昌图县市场监督管理局
（公章）
2023 年 10 月 31 日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本文书一式三份， 一份送达，一份归档，一份办案机构留存
