昌图县市场监督管理局
行政处罚决定书
昌市监处罚【2023】11号
当事人：铁岭瑞祥医药连锁有限公司金家店
主体资格证照名称：营业执照
市场主体类型：有限责任公司分公司
统一社会信用代码：91211224MA10HPMC84
法定代表人：刘X
身份证号码：2112241964XXXXXXXX
住所（住址）：昌图县金家镇南街二组575栋2号
2022年11月7日，我局执法人员检查发现当事人铁岭瑞祥医药连锁有限公司金家店（负责人：刘X）医疗器械销售专柜的"酷鸥德冷敷凝胶”2盒，不能提供该医疗器械进货查验记录，2022年10月26日经市场监督管理部门警告和责令改正后，逾期未改正，其行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定。为进一步查清事实，我局于2022年11月7日予以立案，并指派王XX、于XX负责承办。在调查期间，未对当事人釆取强制措施，我局对当事人釆取了现场检查、询问当事人等调查方式及手段。
调查认定的事实：经查明，铁岭瑞祥医药连锁有限公司金家店（负责人：刘X）于2022年9月6日以28元/盒的价格从铁岭瑞祥医药连锁有限公司购进医疗器械“酷鸥德冷敷凝胶”（生产厂家：湖北舜格药业有限公司，鄂襄阳械备20190196号）共2盒，截止2022年11月7日我局执法人员检查发现时止，该医疗器械没有售出，还剩2盒，销售价格58元/盒，案值116元。当事人购进医疗器械时，未建立进货查验记录，2022年10月26日经市场监督管理部门警告和责令改正后，逾期未改正，当事人积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。
上述事实，主要有以下证据证明：
- 营业执照、药品经营许可证及第二类医疗器械经营备案凭证复印件各一份，证明当事人主体资格和经营资格：
- 负责人身份证复印件一份，证明负责人的身份；
- 现场检查笔录一份，证明当事人未按规定建立医疗器械查验记录的事实：
- 询问笔录一份，证明当事人未按规定建立医疗器械进货查验记录的具体事实；
- 现场照片二张，证明当事人未按规定建立医疗器械进货查验记录的现场情况。
- 供货方资质二份及进货票据一份，证明当事人涉案物品的合法来源及进货数量：
- 当场行政处罚决定书一份，证明市场监督管理部门对当事人进行过警告的行政处罚。
本局于2022年12月26日向当事人下达了昌市监罚告[2022]187号《行政处罚告知书》。当事人在法定期限内未提出陈述、申辩以及听证要求。
本局认为，当事人违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。”的规定，属于医疗器械经营单位未按规定建立医疗器械进货查验记录的行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条："有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”的规定，当事人的违法事实情节符合《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第九条：“有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（三）积极配合药品监管部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的”，根据《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十四条第一款第（二）项的规定，适用本罚则从轻裁量阶次，即1万元以上3.7万以下罚款。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项的规定，责令当事人改正上述违法行为，并决定处以罚款1.1万元，上缴国库。
当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内凭缴歉通知书，将罚没款缴至辽宁省非税待解缴账户中。逾期不缴纳罚款的，我局将根据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项第（四）项的规定，每日按处罚数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如你不服本行政处罚决定，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向昌图县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向铁岭市银州区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
昌图县市场监督管理局
2023年1月3日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
