昌图县市场监督管理局
行政处罚决定书
昌市监处罚【2023】 178 号
当事人：昌图县宝力镇朱 xx 口腔诊所(经营者：朱 xx）
主体资格证照名称： 营业执照
统一社会信用代码（注册号）：211224600xxxxxx
住所（住址）：昌图县宝力镇街内
法定代表人（负责人、经营者）：
朱 xx
身份证（其他有效证件）号码：21122419xxxxxxxxxx
联系电话：1xxxxxxxxxx
其他联系方式
无
联系地址： 昌图县宝力镇街内
2023 年 8 月 21 日我局执法人员在检查中发现，当事人昌图县宝力镇朱 xx 口腔诊所（经营者朱 xx）操作台摆放的医疗器械[义齿基托树脂 II 型和新世纪齿科(牙科分离剂）已过期，责令其立即停止使用, 其行为违反了《医疗器械监督管理条例》的有关规定。为了进一步查清事实，我局于 2023年 8 月 21 日予以立案，并指派 xx、 xx 负责承办。因上述医疗器械已过期，执法人员立即报我局负责人批准于当日对上述医疗器械予以扣押，并当场向当事人送达了昌市监强制【2023】17 号《实施行政强制措施决定书》，制作了昌市监清字【2023】17 号《财务清单》。在调查期间，我局对当事人采取了现场检查、询问当事人等调查方法及手段。经查明，我局执法人员 2023 年 8 月 21 日在检查中发现当事人昌图县宝力镇朱 xx 口腔诊所涉嫌使用过期的医疗器械，在该诊所的操作台上发现标示常熟尚齿齿科材料有限公司生产的，国械注准 20143171862，许可证编号：苏食药监械生产许 2016006 号， 生产日期为 2019 年 6 月，有效期为三年的义齿基托树脂 II 型已开封的半瓶，还有标示上海新世纪齿科材料有限公司生产的，批号：20210514，注册证号：沪嘉械备 20140010 号，生产日期为 2021 年 5 月 13 日，失效日期 2023 年 5 月 12 日，有效期为二年的新世纪齿科（牙科分离剂）半瓶，在该口腔诊所使用记录中发现，2020 年 4月 29 日至 2022 年 6 月 30 日使用义齿基托树脂 II 型 24 次，其中 2022 年 6 月 30 日使用一次，计 7g,2021 年 4 月 11 日至 2023 年 5 月 13 日新世纪齿科（牙科分离剂）192 次，其中 2023 年 5 月 13 日使用一次，计 5ml,现场未发现其它在有效期内的此产品，在调查中，当事人陈述此过期医疗器械使用义齿基托树脂 II 型的费用每次是 1.5 元，使用新世纪齿科（牙科分离剂）的费用每次是 0.5 元，截止案发时剩余两种医疗器械各剩下半瓶未使用，涉案金额计 131 元，在调查过程中，当事人积极配合执法人员调查，并主动提供相关证据。
上述事实，主要有以下证据证明:1、营业执照复印件一份，证明当事人主体资格；2、医疗机构执业许可证复印件一份，证明当事人的执业资格； 3、经营者身份证复印件一份，证明法定代表人身份； 4、实施行政强制措施决定书一 份，证明强制措施的程序合法及其使用过期医疗器械； 5、财务清单一份，证明扣留物品的名称和数量； 6、实施行政强制措施决定书的送达回证一份，证明实施行政强制措施决定书的送达地址和方式； 7、现场检查笔录一 份，证明当 事人使用过期医疗器械的事实； 8、询问笔录一 份，证明调查当事人使用过期医疗器械的具体事实； 9、当事人送达地址确认书一份，证明送达地址和方式；10、义齿基托树脂II 型和新世纪齿科（牙科分离剂）出货单复印件二份，证明 货物价格和数量；11、涉案商品图片复印件四张，证明现场检查涉案的医疗器械;12、义齿基托树脂 II 型和新世纪齿科（牙科分离剂）销售凭证复印件二份十八页，证明具体使用医疗器械的情况（器械名称、使用数量、人员及使用时间）;13、进货相关凭证材料 5 张，证明当事人使用医疗器械的来源合法。本局于 2023 年 9 月 8 日向当事人下达了昌市监罚告字[2023]第 129 号行政处罚告知书,当事人在法定期限内未提出申诉、申辩要求。
根据上述违法事实和证据当事人昌图县宝力镇朱志勇口腔诊所违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的 医疗器械。”的规 定，属于使用过期医疗器械的行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款;货值金额 1 万元以上的，并处货值金额 5 倍以上 20 倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入 30%以上 3倍以下罚款，10 年内禁止其从事事医疗器械生产经营活动:(三)“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定。当事人的违法事实情节符合《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第九条规定： “（二）、违法行为轻微，社会危害性较小。，（四）、积极配合药品监督管理部门调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的： ”的规定。依据《辽宁省药品监督管理局行政处罚裁量权适用规定》第十四条第一款（二）项的规定的从轻情形，本罚则从轻裁量阶次的适用条件，2 万元以上 2.9 万元以下罚款。 我局决定对当事人作出如下处罚：一、没收过期的医疗器械义齿基托树脂II 型和新世纪齿科（牙科分离剂）各半瓶。二、罚款 2.2 万元，上缴国库。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，凭缴款通知书将罚没款缴至辽宁省非税收入待解缴帐户中。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项、第（四）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如你不服本行政处罚决定，可以在收到本处罚决定书之日起六十日内向昌图县人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向铁岭市银州区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
昌图县市场监督管理局
2023 年 9 月 20 日
（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）
本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存。
